การประกันคุณภาพการผลิตและทดสอบประสิทธิภาพเจลแอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ

นุศรา ยินยอม; ศิริวรรณ วิชัย

doi:10.60136/bas.v14.2025.3621

ผู้แต่ง

นุศรา ยินยอม กลุ่มงานวิเคราะห์ชีวภาพ ฝ่ายมาตรวิทยาเคมีและชีวภาพ สถาบันมาตรวิทยาแห่งชาติ, อำเภอคลองหลวง ปทุมธานี 12120 ประเทศไทย
ศิริวรรณ วิชัย ภาควิชาจุลชีววิทยาและปรสิตวิทยา คณะวิทยาศาสตร์การแพทย์ มหาวิทยาลัยนเรศวร อำเภอเมือง พิษณุโลก 65000 ประเทศไทย

DOI:

https://doi.org/10.60136/bas.v14.2025.3621

คำสำคัญ:

เอทานอล, เครื่องสำอาง, เครื่องวัดแอลกอฮอล์, จุดวิกฤต

บทคัดย่อ

ผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบเพื่อสุขอนามัยสำหรับมือที่มีปริมาณแอลกอฮอล์ไม่ต่ำกว่าร้อยละ 65 โดยน้ำหนัก มีความต้องการเพิ่มมากขึ้นจนถึงปัจจุบัน แต่พบปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ไม่คงที่ งานวิจัยนี้มีวัตถุประสงค์ เพื่อประกันคุณภาพการผลิตเจลแอลกอฮอล์และทดสอบประสิทธิภาพเครื่องมือวัดปริมาณแอลกอฮอล์ในสถานประกอบการ ผลการศึกษาพบว่าการควบคุมจุดวิกฤต 2 จุด โดยจุดที่ 1 เป็นการตรวจสอบคุณภาพวัตถุดิบหลัก ได้แก่ แอลกอฮอล์แปลงสภาพ สารก่อเจล และน้ำบริสุทธิ์ จากเอกสารรับรองผลการวิเคราะห์เพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับเกณฑ์ยอมรับ จุดที่ 2 การวัดปริมาณแอลกอฮอล์ของผลิตภัณฑ์ก่อนการบรรจุด้วยไฮโดรมิเตอร์วัดแอลกอฮอล์ที่มีความคลาดเคลื่อนไม่เกินร้อยละ 1.25 โดยต้องเตรียมตัวอย่างเจลด้วย 5M HCl ก่อนการวัด จุดควบคุมอื่นคือการควบคุมความแม่นและความเที่ยงของเครื่องชั่ง ความสะอาดและความเป็นกลางของเครื่องแก้วและอุปกรณ์ปั่นผสม โดยกระบวนการทั้งหมดสามารถทวนสอบย้อนกลับได้ผ่านระบบบันทึกข้อมูลแบบดิจิทัลโดยใช้โปรแกรมตารางคำนวณ เช่น Microsoft Excel เพื่อรองรับความสามารถในการทำซ้ำของกระบวนการผลิตภัณฑ์ที่ได้มีความคงตัว ค่าพีเอช 5.8 ปริมาณเอทานอลเท่ากับร้อยละ 77 โดยปริมาตร สามารถลดปริมาณเชื้อมาตรฐานในเวลาสัมผัสเชื้อ 1 นาที ได้ค่า log reduction ≥ 5 ดังนั้นการประกันคุณภาพการผลิตเจลแอลกอฮอล์ตามกระบวนการดังกล่าวสามารถยืนยันประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ได้ตามกฎหมาย

เอกสารอ้างอิง

Boyce JM, Pittet D. Guideline for hand hygiene in health-care settings: Recommendations of the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee and the HICPAC/SHEA/APIC/IDSA hand hygiene task force. MMWR [Internet]. 2002 [cited 2025 Mar 10];51(RR-16):1-45. Available from:

https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5116a1.htm

Choorich A. Quality of alcohol-based hand sanitiser for donated during the coronavirus disease (COVID-19) pandemic. Thai Food and Drug Journal. 29(3):62-73.

กระทรวงสาธารณสุข. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดลักษณะของเครื่องสําอางที่มีส่วนผสมของเเอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือที่ห้ามผลิต นําเข้า หรือขาย พ.ศ. 2563. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 137 ตอนพิเศษ 54 ง, 9 มีนาคม 2563. 6.

กองบรรณาธิการนิตยสารฉลาดซื้อ. ผลทดสอบเจลแอลกอฮอล์. นิตยสารฉลาดซื้อ [อินเทอร์เน็ต]. 2563 [เข้าถึงเมื่อ 13 มกราคม 2568]. เข้าถึงได้จาก: https://www.chaladsue.com/article/3420

U.S. Food and Drug Administration. Is your hand Sanitizer on FDA’s list of products you should not use? [Internet]. 2020 [cited 2025 Jan 13]. Available from: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-hand-sanitizers-consumers-should-not-use#products

สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.). มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม เอทานอลใช้ทางเภสัชกรรม. มอก. 640 เล่ม 1-2553. กรุงเทพฯ: สมอ.; 2553.

กระทรวงอุตสาหกรรม. ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ฉบับที่ 6460 (พ.ศ. 2564) เรื่อง กำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์เพื่อสุขอนามัยสำหรับมือ. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 139 ตอนพิเศษ 78 ง, 4 เมษายน 2565. 31.

กรมสรรพสามิต. ประกาศกรมสรรพสามิต เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขอใช้สิทธิเสียภาษีในอัตราภาษีศูนย์สำหรับสุราสามทับที่นำไปทำการแปลงสภาพ เพื่อใช้ในการทำผลิตภัณฑ์ทำความสะอาด. ราชกิจจานุเบกษา เล่มที่ 140 ตอนพิเศษ 187 ง, 7 สิงหาคม 2566. 14-19.

Rodrigues GBC, de Oliveira Filho JG, Jakelaitis A, da Silva EC, Placido GR, de Oliveria Marcionilio SML, et al. Hand sanitizer gel formulations: Influence of polymer type on the rheological properties. Research Society and Development. 2024;13(4):e6313445531. doi: 10.33448/rsd-v13i4.45531.

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, สำนักคุณภาพและความปลอดภัยอาหาร. คู่มือมาตรฐานน้ำดื่มประเทศไทย. นนทบุรี: กระทรวงสาธารณสุข; 2562.

Adelnia H, Ensandoost R, Moonshi SS, Gavgani JN, Vasafi EI, Ta HT. Freeze/thawed polyvinyl alcohol hydrogels: Present, past and future. European Polymer Journal. 2021;164(11):110974. doi: 10.1016/j.eurpolymj.2021.110974.

World Health Organization. Guide to local production: WHO-recommended handrub formulations [Internet]. 2009 [cited 2025 Jan 13]. Available from: https://www.who.int/publications/i/item/WHO-IER-PSP-2010.5

Lacerda JP, Oliveira SS, Marcante A. A rapid and effective method for determination of ethanol content sanitizers (Alcohol gel). Revista IPT Tecnologia e Inovação. 2020;4(14):57-64. doi: 10.34033/2526-5830-v4n14-4.

คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยมหิดล. ไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่ 2019 กับแอลกอฮอล์ฆ่าเชื้อโรค [อินเทอร์เน็ต]. 2563 [เข้าถึงเมื่อ 13 มกราคม 2568]. เข้าถึงได้จาก: https://pharmacy.mahidol.ac.th/th/knowledge/article/482

สุวรรณา เธียรอังกูร, ปรียา ปิ่นนิล, กนกอร กรีเหลี่ยง, สิราวรรณ อ้นเกตุ. ประสิทธิภาพเชิงปริมาณในการฆ่าเชื้อแบคทีเรียของเจลทามือในประเทศไทย ชนิดที่มีแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ เมื่อทดสอบด้วย Modified EN 1276: 2009 method. วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์. 2562;61(2):60-72.